二类医疗器械备案怎么办理

您好，办理二类医疗器械备案需要准备以下资料

二类医疗器械资质备案所需的资料：要有实际地址(会有相关机构抽查)，有一个医护相关行业人员的毕业证，营业执照副本，公章，自检人员与法人的身份证及毕业证原件及复印件，租房合同与产权证复印件。

依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》(国食药监械[2009]755号)，医用口罩于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

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您好！

以下是办理二类医疗器械的要求和需要的资料：

要求：1、公司的经营范围必须要有二类医疗这方面的经营范围；2、公司的注册地址只能是商业、不能是住宅；

需要的资料：营业执照复印件、公章、场地使用证明或者红本租赁证或者房产证其一、法人以及负责人的学历毕业证；

若需要办理以上业务，可随时联系我司专业人员。

备案所i需提交的材料有：

1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；

5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料。

希望我的回答能够帮助到您！如需要代办可以咨询我们仲企专业人士！

您好，二类医疗器械备案怎么办理：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

您好，办理二类医疗备案需要准备以下资料：

1、营业执照正副本扫描件也行

2、公章

3、法人高中毕业证和身份证质检员毕业证（一共是两个人质检员随便找个人就行拍照或者扫描件就行）

4、场地使用证明、房产证、红本租赁凭证（任选其一）

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