专业顾问回答
鲍琦服务年限:6评价:4.8
资深注册顾问向TA咨询
您好！办理二类医疗器械备案材料如下：
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度
希望可以帮到您！
郑成栋服务年限:7评价:4.9
资深创业导师向TA咨询
答：您好，办理二类医疗器械备案的所需材料、流程及时间如下：
1、资料：营业执照复印件，法人身份证，企业数字证书，法人联系方式
2、如果没有企业数字证书，需要提供营业执照原件，公章，法人身份证原件，线下先办理企业数字证书。
3、流程：提供所需资料，提交审批办理，下来许可证备案。
4、时间是十五到二十个工作日左右。
更多疑问可咨询仲企企业专业顾问为您解答，希望能帮到您!
朱中明服务年限:3评价:4.8
资深创业顾问向TA咨询
你好！需要以下资料的：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录；
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。