二类医疗器械首次备案流程及资料

一.二类医疗器械首次备案受理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二.二类医疗器械备案网上办理流程：

1.申请(当天)：申请人通过上海市市场监督管理局，提出申请;

2.受理(当天)：系统对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见;

3.审核(1个工作日)：系统对申请人提交的申请事项进行审核;

4.审批(1个工作日)：系统对申请人提交的申请事项进行审批;

5.办结、制作《第二类医疗器械经营备案凭证》和送达(10个工作日)：

1)公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果;

2)结果发放：申请人通过上海市市场监督管理局(上海市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置。也可由经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明，并核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申领时)，发放证件。或在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

三.二类医疗器械备案所需资料

1.第二类医疗器械经营备案表(示例图如下)

2.居民身份证

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明(电子件一份)

4.组织机构与部门设置说明(电子件一份)

5.经营范围、经营方式说明(电子件一份)

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(电子件一份)

7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(电子件一份)

8.经营设施、设备目录(电子件一份)

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(电子件一份)

10.授权委托书(原件一份)

11.营业执照(上海)(电子件一份)

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四.二类医疗器械首次备案相关法律规定：《医疗器械经营监督管理办法》

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由**食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。