金山运营一家医疗器械公司需要哪些资质

生活中其实我们医疗器械密不可分如医用面膜，小到家用的体温计，医用冷敷贴，口罩，酒精，大到医院注射器，今年是特殊的一年，由于疫情的原因大到医院注射器，造成了酒精的稀缺，也促进了医疗器械公司的快速发展，运营一家医疗器械公司需要哪些金山资质呢？接下来仲企小编将为你详细讲解

第一类医疗器械：

是风险程度低，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理

医疗器械二类：

具有中度风险，当地食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理

医疗器械三类：

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

注册医疗器械需要以下金山资质呢？

1.医疗器械经营备案凭证：办理医疗器械许可证，从事第二类医疗器械经营的企业需要办理。

2.医疗器械经营许可证：从事第三类医疗器械经营的企业需要办理。

3.医疗器械网络销售备案凭证：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

4.互联网药品交易服务资格证书：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。