01资质
①进口医疗器械注册证书或者备案凭证
②相对应出口国家官方机关颁布的认证证书（例如欧盟的CE证书）
③外国生产企业的注册证书或者外国经销企业的备案证书
④经营企业医疗器械备案凭证或者经营许可证
⑤海关报关单位注册登记证书
⑥对外贸易经营者备案登记表
⑦报关单
⑧入境货物检验检疫证明
02进口医疗器械监督管理条例
第十条向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
**食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。（检验合格的发给《入境货物检验检疫证明》）
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