医疗器械经营监督管理办法重点内容
经营许可与备案管理
1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
2、医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
4、有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
（一）主动申请注销的；
（二）有效期届满未延续的；
（三）市场主体资格依法终止的；
（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；
（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
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