经营二类医疗器械,我们需要办理二类医疗器械生产许可证,当然在办理过程中也需要符合相应的条件,这样才能顺利获得证书,想要了解的一起跟仲企小编到下文中了解下吧!
二级医疗器械生产许可证的条件
1.有适合生产的医疗器械的生产场所.环境条件.生产设备及专业技术人员;
2.有机构或专职检验人员和检验设备对生产的医疗器械进行质量检验;
3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.具有适合生产的医疗器械的售后服务能力;
5.产品研制.生产工艺文件的要求。
什么是医疗器械生产许可证?
医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。
设立二级医疗器械经营企业,应当向省级设立.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业,由省人民政府药品监督管理部门备案;.自治区.经直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械营业执照现为岗位审查,工商行政管理部门颁发营业执照后申请批准。医疗器械营业执照有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。