2022年5月1日，新的医疗器械经营监督管理办法正式实施，相比2014年的旧办法称得上简而严苛，简化了申报资料和程序，但也强化了监督举措，成为办理不难，却必须小心的资质，这点从有有效期延续便能看出。
新《办法》对有效期届满未延续的规定
新《办法》第六十六条规定，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，“责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。
而根据新修订《条例》第八十一条，对未经许可从事第三类医疗器械经营的处罚为：“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
”
两相比较后，可发现《办法》里对医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动情形所设立的罚则，要远远轻于《条例》里对未经许可从事第三类医疗器械经营活动情形所设立的罚则。
所以此时有效期届满未延续≠无证。
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