申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些信息和要求?由于疫情的关系,医疗器械行业的发展,注册医疗器械的人也很多。申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些信息?注册医疗器械需要什么?接下来我们简单介绍一下。
申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些材料和要求
三类医疗器械许可证所需材料
1.企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明;
2.医疗器械产品注册证书.供应商营业执照.许可证及授权书;
3.质量管理资料等;
4.2个以上医学专业或相关专业人员证书.身份证明及简历;
5.符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库;
6.企业章程.股东会决议等;
7.会计人员身份证及上岗证;
8.其他相关材料。
需要申请三类医疗器械许可证
1.场地要求:必须具有办公特色,使用面积至少45平方米;
2.人员要求:需要3名相关人员(公司负责人).质量负责人.质检人员)备案并持有证书;
3.商品要求:必须有符合业务范围的商品信息,并出具证书;
4.其他相关法律法规。
三类医疗器械许可证的流程
1.向有关部门提交申请材料;
2.有关部门受理申请人的申请;
3.到实际场所进行勘察和产品审核;
4.允许颁发三类医疗器械许可证。
申请上海三类医疗器械经营许可证需要哪些材料和要求
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