申请三类医疗器械许可证的前提条件和步骤

申请三类诊疗或者很麻烦的，必须是工作人员.场所.企业营业执照.销售产品授权书(由厂家出示)，如果没有以上那些，申请办理下去就很麻烦了!

现在，笔者将介绍符合相关信息的人才审:

1.业务范围和企业规模非常重要。企业营业执照中的业务范围只需包括在内。企业规模主要指场所大小，场所必须在50平方米以上。还需要配置相应的管理人员，并具有国家认可的相关文凭或技术职称；

2.有经营场所的前提条件，还需要有储存场所，可授权委托第三方物流储运无需开仓；

3.医疗机械相应的质量管理体系必须有更专业的具体指导.专业技术培训.售后维修服务能力，或按合同约定由组织提供支持；

4.经营医疗器械由电子计算机智能管理系统规定，确保经营产品能够持续追溯；

1.医疗器械许可证申请批准原材料验证表；

2.上海市三类医疗器械许可证申请表；

3.高效的企业营业执照(核实原件必须一致，公司名称、营业场所与工商营业执照一致);

4.公司法人.主要负责人.身份证件、文凭或职称证明复印件及个人简介；

5.组织结构及部门设置表：商品专业分类序号.分类名称及产品注册证复印件(加盖经销商公司章)；经营模式注明批发价/批零兼营/零售、经营模式说明；专业第三方物流注明新产品存储类型；

6.运营质量管理制度.工作流程(仅诊断试剂批发企业)等文件名称；

7.经营地.仓库地址地理图.内部结构平面布局图（标明使用面积）、房地产证明文件或租赁合同（附房地产证明文件）复印件，转租房屋还应提供承租人的相关同意转租文件；租赁合同过期的，应当提供承租人的许可续期证明；

8.经营地.仓库地址设备.机械设备文件目录；

9.电子计算机智能管理系统的基本介绍和功能描述（符合国家医疗器械管理质量管理规范第58号公告）；

10.经办人员授权证书（按模板）；

11.申请材料真实有效承诺原材料，法人签字盖章原件(按模板);

12.其他特殊要求的证明文件：

【角膜镜零售】质量管理人员考试合格.角膜镜通知承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员，具有检验专业以上学历，有3年以上检验相关工作经验；